Медицинские изделия

Сертификат на медицинские изделия – это разрешительный документ, который удостоверяет соответствие данной продукции нормам безопасности, установленным в законодательном порядке. Этот документ устанавливает, что были проведены и успешно завершены все соответствующие экспертизы и проверки.

Какие документы могут потребоваться на медицинские изделия?

Предпринимателям могут потребоваться:

• Сертификаты и декларации ГОСТ;
• Регистрационное удостоверение Минздрава.

Планируется, что в ближайшем будущем будет введён соответствующий Техрегламент. По которому будут выдаваться сертификаты ТР ТС, однако на данном этапе норматив ещё не разработан, поэтому оценка качества проводится в национальной системе.

В каких случаях требуется получение сертификата на медицинские изделия?

Оценка качества данной продукции в рамках системы ГОСТ необходима предпринимателям для законных:

• Производства;
• Применения данной продукции;
• Реализации;
• Импорта и экспорта таких товаров.

В каких случаях и какие медицинские изделия необходимо регистрировать в Минздраве?

В обязательном порядке нужно получать регистрационное удостоверение Минздрава в случаях, когда медицинское оборудование, материалы, аппараты применяются в поликлиниках, больницах, клиниках, других лечебных и амбулаторных учреждениях, а также для частной врачебной практики.

Удостоверение Минздрава требуется неукоснительно – без его наличия деятельность организации или частного врача будет незаконной.

Как происходит получение удостоверение и сертификата на медицинские изделия?

Процесс оформления таких разрешительных документов складывается из нескольких этапов:

1. Вы обращаетесь в сертификационный центр «Севтест».
2. Мы помогаем Вам составить заявку на получение разрешения, а также помогаем в сборе документационного пакета.
3. Следующий этап – это практическая проверка продукции, для которой предварительно отбираются образцы медизделий.
4. Если это требуется схемой оценки качества, которую установил орган, то также необходимо будет провести анализ безопасности на производстве: будут проверены мощности производства – оборудование и рабочие места, наличие пожарного и санитарного сертификатов, договор аренды, лизинга или собственности.
5. При положительном завершении экспертиз будет составлен разрешительный документ – сертификат на медицинские изделия, который и будет выдан заявителю.

Как долго Вы оформляете сертификата?

У нас Вы можете получить его от одного рабочего дня – точный срок зависит от комплектности документов, схемы сертификации и других нюансов.

Каков срок действия сертификата на медицинские изделия?

Максимальный период использования – три года на серийный выпуск. Бессрочно документ выдаётся на партию товаров.

Для получения более подробных сведений и для проведения сертификации обращайтесь в «Севтест». Мы также проведём Вам бесплатную консультацию.