608-569-396 ЛюдмилаСертификат на медицинское оборудование
Сертификация медицинского оборудования – это форма подтверждения соответствия медицинских устройств и оборудований требованиям российских нормативно-правовых актов.
Сертификат на медицинское оборудование выдается только после успешной регистрации данного оборудования, иными словами, исключительно при наличии регистрационного удостоверения. Регистрацию медицинского оборудования проводит Росздравнадзор. Регистрация медицинского оборудования может занять значительное количество времени (до полугода) в зависимости от полноты предъявленных заявителем сведений об оборудовании и необходимости дополнительных исследований.
13.11.2010 года Правительством России были внесены изменения в Постановление № 982, в результате которых большинство видов медицинского оборудования были перенесены из перечня сертифицируемых товаров в список продукции, подлежащей декларированию. Это значит, что с ноября 2010 года в обязательном порядке необходимо оформлять не сертификат на медицинское оборудование, а декларацию о соответствии. Декларация соответствия на медицинское оборудование должна быть получена производителями (или поставщиками) зондирующих инструментов, приборов и аппаратов для диагностики, устройств для замещения функций органов, линз для коррекции зрения и др. Сертификаты на медицинское оборудование необходимо оформлять для реализации защитных очков. На продукцию, которая не включена в перечень обязательной сертификации и декларирования, рекомендуется оформить добровольный сертификат на медицинское оборудование.
Следует отметить, что получение декларации соответствия на медицинское оборудования, как, впрочем, и сертификата соответствия, – процедура достаточно длительная и дорогая. Это обусловлено тем, что не каждый орган по сертификации может выдавать подобные разрешительные документы. Специалисты нашего сертификационного центра расскажут Вам, где и как оформить декларацию, а также помогут сократить сроки на получение сертификата на медицинское оборудование.