Сертификат на медицинские изделия

Сертификация медицинского оборудования и изделий – это сложная процедура, проведение которой желательно доверить профессионалам для того, чтобы избежать отказов со стороны контролирующих органов и сократить время её проведения.

Однако, прежде, чем перейти непосредственно к особенностям сертификации медицинских изделий, дадим определение данной группе товаров. Итак, медицинские изделия – это широкий спектр устройств и изделий, которые используются для диагностики заболеваний, а также для лечения и ухода за больными.

Согласно российскому законодательству, сертификации подлежат все медицинские изделия и устройства, т.к. они оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье человека. При этом, процедура оформления сертификатов соответствия на медицинское оборудование отличается от обычной оценки качества в системе ГОСТ Р. В чем же заключается отличия?

Во-первых, в соответствии  с «Правилами по сертификации электрооборудования», все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации.

Во-вторых, для сертификации медицинских изделий могут применяться далеко не все схемы сертификации. Так, допустимы только схемы 3, 3а и 7; наиболее же распространенные схемы (9, 9а, 10 и 10а) не могут быть использованы при сертификации медицинской техники и товаров.

В остальном, процедура оценки качества медицинских изделий не отличается от сертификации других видов продукции. Так же, как и в других случаях, она проводится в 3 этапа, а именно:

  • Отбор и идентификация образцов медицинских изделий для проведения их сертификационных испытаний
  • Проведение сертификационных испытаний отобранных и утвержденных образцов медицинских изделий в аккредитованной испытательной лаборатории
  • Подача документов, в т.ч. протокола сертификационных испытаний, в сертификационный орган

Существует, однако, и 4 этап сертификации медицинских изделий. Это оформление регистрационного удостоверения Минздрава (Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации). Этот документ выдается на продукцию отечественного и импортного производства после их регистрации на территории страны с целью подтверждения соответствия изделий нормам качества, безопасности и экологичности, установленным в Российской Федерации.

Для того, чтобы оформить регистрационное удостоверение Минздрава, заявитель (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, не физическое лицо) должен обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития) с заявлением.

Регистрация медицинских изделий и выдача удостоверений на них осуществляется только при наличии определенных документов, среди которых – сертификат соответствия и протокол сертификационных испытаний. Также необходимо предоставить заявление на проведение регистрации, регистрационные данные компании-заявителя, квитанцию об оплате государственной пошлины, руководство по эксплуатации и описание изделие, нормативно-технические документы на изделие, и др.

Как правило, в регистрации в Министерстве Здравоохранения РФ нуждаются следующие виды медицинских товаров:

  • лекарственные и фармацевтические средства
  • ветеринарная продукция
  • медицинская техника
  • парфюмерно-косметическая и гигиеническая продукция
  • биологически активные добавки (БАДы) и сырье для их производства
  • детское и специализированное питание
  • минеральная вода и энергетические напитки

Вы можете узнать больше об особенностях сертификации медицинских изделий и оборудования и об их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития у сотрудников сертификационного центра «Севтест». Мы также будем рады помочь вам в оформлении сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Минздрава «под ключ».