Сертификация медицинского оборудования и изделий – это сложная процедура, проведение которой желательно доверить профессионалам для того, чтобы избежать отказов со стороны контролирующих органов и сократить время её проведения.

Особенности сертификации медицинских изделий

Однако, прежде, чем перейти непосредственно к особенностям сертификации медицинских изделий, дадим определение данной группе товаров. Итак, медицинские изделия – это широкий спектр устройств и изделий, которые используются для диагностики заболеваний, а также для лечения и ухода за больными.

Какие медицинские изделия подлежат сертификации

Согласно российскому законодательству, сертификации подлежат все медицинские изделия и устройства, т.к. они оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье человека. При этом, процедура оформления сертификатов соответствия на медицинское оборудование отличается от обычной оценки качества в системе ГОСТ Р. В чем же заключается отличия?

• Во-первых, необходимо регистрировать все медицинские изделия в Минздраве России, как того требуют Правила сертификации оборудования.
• Во-вторых, для сертификации медицинских изделий могут применяться далеко не все схемы сертификации. Так, допустимы только схемы 3, 3а и 7.
• Наиболее же часто встречаемые схемы (9, 9а, 10 и 10а) не могут быть использованы при сертификации медицинской техники и товаров.

В остальном, процедура оценки качества медицинских изделий не отличается от сертификации других видов товаров. Так же, как и в других случаях, она проводится в 3 этапа, а именно:

• Отбор и идентификация образцов медицинских изделий для проведения их сертификационных испытаний
• Проведение сертификационных испытаний отобранных и утвержденных образцов медицинских изделий в аккредитованной испытательной лаборатории
• Подача документов, в т.ч. протокола сертификационных испытаний, в сертификационный орган

Существует, однако, и 4 этап сертификации медицинских изделий. Этот этап заключается в получении такого документа, как регистрационное удостоверение Минздрава — Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Этот документ выдается на продукцию отечественного и импортного производства после их регистрации на территории страны с целью подтверждения соответствия изделий нормам качества, безопасности и экологичности, установленным в нашей стране.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Если у вас возникла необходимость оформить регистрационное удостоверение Минздрава, то вам следует обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития) с заявлением. Однако следует помнить, что получить этот документ может либо индивидуальный предприниматель, либо юридическое лицо, но никак не частное.

Регистрация медицинских изделий и выдача удостоверений на них осуществляется только при наличии определенных документов, среди которых – сертификат соответствия и протокол сертификационных испытаний. Также необходимо предоставить заявление на проведение регистрации, регистрационные данные компании-заявителя, квитанцию об оплате государственной пошлины, руководство по эксплуатации и описание изделие, нормативно-технические документы на изделие, и др.

Товары, подлежащие регистрации

Как правило, в регистрации в Министерстве Здравоохранения РФ нуждаются следующие виды медицинских товаров:

• лекарственные и фармацевтические средства;
• ветеринарная продукция;
• медицинская техника;
• парфюмерно-косметическая и гигиеническая продукция;
• биологически активные добавки (БАДы) и сырье для их производства;
• детское и специализированное питание;
• минеральная вода и энергетические напитки.

Вы можете узнать больше об особенностях сертификации медицинских изделий и оборудования и об их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития у сотрудников сертификационного центра «Севтест». Мы также будем рады помочь вам в оформлении сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Минздрава «под ключ».