Сертификация лекарств и сертификация БАД в нашей стране — это одна из самых актуальных тем на данный момент. В статье представлена общая информация на эту тему и ответы на многие вопросы, интересующие производителей и продавцов лекарств и биологически активных добавок.

Что такое лекарственные средства?

Начнем рассмотрение сертификации лекарств. Лекарственные средства — это химические вещества, используемые для профилактики и лечения заболеваний. Классификация этой продукции может проводиться как по форме выпуска, так и по способу применения и происхождению. Так, по форме выпуска они могут быть твердыми, мягкими, жидкими и газообразными. По методу применения выделяют порошки, пудры, таблетки, растворы припарки. Наконец, по происхождению, могут быть растительными, животными и синтетическими.

Особенности сертификации лекарств и БАДов

В Российской Федерации лекарства подлежат сертификации в обязательном порядке. Документами, определяющими качество лекарственной продукции и БАДов, являются государственный стандарт качества лекарственных средств и общая фармакопейная статья и фармакопейная статья на определенный вид товаров. Нормы и стандарты, прописанные в этих документах, являются определяющими для государственных органов по сертификации лекарств при оформлении документов, подтверждающих качество данной продукции.
    Кроме обязательного сертификата на лекарства и БАДы необходимо получить свидетельство о госрегистрации Роспотребнадзора — документ, подтверждающий, что данный продукт не представляет собой опасности для здоровья и жизни человека.
Также в России существует ряд внутригосударственных стандартов (ГОСТов), которые определяют нормы для хранения, транспортировки, использования и утилизации лекарственных средств.

Процедура сертификации лекарств

Получить сертификат на лекарства в нашей стране удобнее и быстрее с помощью сертификационных центров, например, центра «Севтест». Тут специалисты помогут вам разобраться со всеми тонкостями и возьмут на себя заботы по оформлению сертификата.
Для процедуры сертификации потребуются следующие документы:

• заявление на проведение сертификации;
• учредительная документация производите, подтверждающая, что тот является юридическим лицом;
• описание лекарственного средства (химический состав, фармакологическая группа, лекарственная форма и т. д.);
• свидетельство о госрегистрации Роспотребнадзора;
• протокол лабораторных испытаний, на основании которых принимается решение о выдаче сертификата.

Сертификация БАД

Сертификация БАД (биологически активных добавок), которые не являются лекарственными средствами, не столь сложна и запутана, как сертификация лекарств, но тоже имеет свои нюансы. В связи с тем, что 15 февраля 2010 года в силу вступило Постановление Правительства РФ № 982, сертификация БАД проводится в форме принятия декларации о соответствии.
Биологически активные добавки не имеют собственного кода ОКП (Общероссийский Классификатор Продукции); они входят в раздел 9300 00, «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», а также в раздел 91 0000, «пищевая продукция».
Декларация о соответствии — это документ, который выдается при проведении сертификации БАД. Он устанавливает соответствие товара нормам безопасности и качества, прописанным в нормативных актах. Сертификация БАД может быть основано как на собственных доказательствах производителя, так и на доказательствах, полученных в аккредитованных испытательных лабораториях.
После сертификации БАД должны пройти еще и процедуру государственной регистрации, что регулируется Постановлением Правительства № 988 от 21.12.2000 и рядом других законов.
Производители, которые желают предоставить потребителям больше доказательств качества своей продукции могут провести добровольную сертификацию БАД. Специально для этого была разработана «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников». Утвержденная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, данная система не только подтверждает качество продукции, но, что очень важно, определяет уровень эффективности биологически активных добавок.
Вы можете узнать больше о сертификации лекарств и сертификации БАД, если свяжетесь со специалистами «Севтест». Мы также будем рады предложить вам услуги по проведению сертификации лекарств «под ключ».