СевТест

Сертификация лекарств и БАД

Сертификация лекарственных средств и БАД в Российской Федерации – это одна из самых актуальных тем на данный момент. В статье представлена общая информация на эту тему и ответы на многие вопросы, интересующие производителей и продавцов лекарств и биологически активных добавок.

Начнем рассмотрение сертификации лекарственных средств. Лекарственные средства – это вещества, используемые для профилактики и лечения заболеваний. Классификация лекарственных средств может проводиться как по форме выпуска, так и по способу применения и происхождению. Так, по форме выпуска лекарства могут быть твердыми, мягкими, жидкими и газообразными. По методу применения выделяют порошки, пудры, таблетки, растворы  припарки. Наконец, по происхождению лекарства могут быть растительными, животными и синтетическими.

Согласно законодательству Российской Федерации, сертификация лекарств проводится в обязательном порядке. Документами, которые регламентируют качество лекарственных средств, являются государственный стандарт качества лекарственных средств, а также общая фармакопейная статья и фармакопейная статья на определенный вид лекарств. Именно нормами и стандартами, прописанными в этих документах, руководствуются государственные органы по сертификации при оформлении обязательного сертификата на лекарства.

Кроме документов, регламентирующих процедуру обязательной сертификации лекарств, в России существуют стандарты, регулирующие их производство, транспортировку, упаковку и рекламу. К ним относятся: ГОСТ 17768-90 (Упаковка, маркировка и транспортировка лекарственных средств), ОСТ 64-504-96 (Контроль качества лекарственных средств) и ОСТ 42-505-96 (Технологический регламент производства).

Процедура сертификации лекарственных средств проходит в четыре этапа. На первом этапе продукция проходит сертификацию качества, по результатам которой на неё выдается сертификат соответствия, подтверждающий соответствие качества лекарств стандартам, прописанным в ГОСТах и других нормативных документах. На втором этапе на лекарства выдается сертификат производства, который подтверждает соответствие условий производства установленным требованиям. На третьем этапе на лекарства оформляется сертификат регистрации. Он представляет собой разрешение на свободную продажу продукции на территории Российской Федерации. Четвертый этап не является обязательным для всех лекарственных средств; получить сертификат фармацевтического продукта должны только те производители, которые планируют экспортировать  свою продукцию.

Важно отметить, что обязательный сертификат соответствия на лекарственные средства должен быть оформлен на всю продукцию, выпускаемую серийно, вне зависимости от  страны производства. При этом, на территорию Российской Федерации допустим ввоз только одобренных препаратов, применение которых разрешено в стране. Все они должны сопровождаться регистрационным удостоверением Министерства Здравоохранения России.

Сертификация БАДов (биологически активных добавок) не столь сложна и запутана, как сертификация лекарственных средств, но тоже имеет свои нюансы. В связи с тем, что 15 февраля 2010 года в силу вступило Постановление Правительства РФ № 982, сертификация БАД проводится в форме принятия декларации о соответствии.

Биологически активные добавки не имеют собственного кода ОКП (Общероссийский Классификатор Продукции); они входят в раздел 9300 00, «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», а также в раздел 91 0000, «пищевая продукция».

Декларация о соответствии – это документ, который выдается при проведении сертификации БАДов. Он устанавливает соответствие товара нормам безопасности и качества, прописанным в нормативных актах. Декларирование БАДов может быть основано как на собственных доказательствах производителя, так и на доказательствах, полученных в аккредитованных испытательных лабораториях.

После сертификации, БАД должны пройти еще и процедуру государственной регистрации, что регулируется Постановлением Правительства № 988 от 21.12.2000 и рядом других законов.

Производители, которые желают предоставить потребителям больше доказательств качества своей продукции могут провести добровольную сертификацию БАДов. Специально для этого была разработана «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников». Утвержденная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, данная система не только подтверждает качество продукции, но, что очень важно, определяет уровень эффективности биологически активных добавок.

Задать вопрос
Заказать сертификат